国家药监局答复“人造血开发”：对于紧急治疗有重要意义

2022-10-26 16:41:00 来源：网络阅读量：5838

根据国家美国食品药品监督管理局，为支持临床价值导向的药物创新，《药品注册管理办法》和《国家美国食品药品监督管理局关于发布三个文件的公告》(2020年82号)等。建立了突破性药物程序、有条件审批程序、优先审评审批程序和特殊审批程序四个加速通道，明确了适用范围和鼓励支持政策。根据产品研发规律和申请人需求，在临床试验、上市许可申请、上市许可评价等不同时期给予沟通指导、滚动提交资料、缩短审评审批时限等鼓励支持政策。

对于中国的创新制药公司，在RD和创造新药的过程中，鼓励申请者在RD期间和申请前与药检中心进行沟通。符合突破性治疗药物程序和有条件批准程序者，可单独申请。申请上市许可时，申请人经评估符合优先审评审批程序的，可纳入优先审评审批程序，加快审评检查，确保药品尽快上市。

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