重磅！荣泽生物集团全球首个FDA DMF 备案的干细胞及外泌体核心药物原料获批

2022年1月22日 eMedClub PR News/--2022年1月18日，美国FDA官网公示，杭州荣泽生物科技集团有限公司（以下简称“荣泽生物集团”，RONZYME GROUP）自主研发的全球首款用于干细胞及外泌体生产制备用的核心药物原料MESENCHYMAL STEM CELL EXPANSION Kit系列产品已完成美国FDA DMF II类原料药物资质备案 (FDA DMF备案编号:36414)。该产品是目前国际上唯一一款在FDA DMF备案的干细胞外泌体核心原料药，对于干细胞和外泌体行业的上游原料供应具有重大意义。

https://www.fda.gov/drugs/drug-master-files-dmfs/list-drug-master-files-dmfs

我国细胞疗法、外泌体与基因治疗领域近5年发展迅速，市场容量达1000亿元以上，相关机构投资纷纷入主该赛道，是生物创新药领域中体量最大、增速最快的细分市场，涌现了南京传奇、科济生物、复星凯特、南京驯鹿、信念医药、纽福斯、艾博、斯微生物、唯思尔康等一系列上市与头部企业。随着这些新兴细分赛道的崛起，终端市场的国际竞争逐步加剧，战火也已经引至上游原料领域。近年来，我国在细胞基因相关原料产业发展也面临着与IT领域中芯片类似的尴尬地位，90%以上的细胞基因药物原料市场被欧美、日本等国的公司占据。国内企业几乎都从欧美或日本进口原料，究其原因还是由于核心原料被这些进口厂商所垄断，我国细胞与基因药物生产企业在价格谈判中处于极为弱势的地位所致，受制于人的现象非常明显。

荣泽生物集团自主研发的全球首款干细胞及外泌体生产用的核心药物原料在美国FDA备案获批，对于国内该领域的产业发展来说具有深远的战略意义，突破性的解决了我国细胞基因药物领域在上游核心原料受制于人的处境，同时打破了该原料领域长期被国外企业垄断的尴尬局面。对荣泽生物集团来说，此次获批的核心药物原料获得了国际认可，具有重大里程碑意义，为打开海外细胞相关原料市场奠定了基础。

随着荣泽生物集团干细胞及外泌体药物原料的备案成功获批，形成了以细胞药物原料为特色基础，同时利用自身在细胞与基因相关技术上的优势而开发的多个细胞、类器官、特殊模式动物等核心资源，为众多创新药企业提供相关药物筛选、工艺开发等CRO服务。除此之外，这些年荣泽生物集团旗下企业开发孵化了一系列细胞与基因疗法相关项目，目前针对肝硬化、软骨缺损、肿瘤、先天性心肌病等重大疾病开发孵化了多种细胞与基因治疗产品管线。经过多年来在细胞与基因领域的深耕发展，荣泽生物集团形成了“核心原料＋新药CRO＋项目孵化”的产业布局与发展模式。

下一步，随着荣泽生物集团在细胞与基因药物产业的发展，将会布局更多海外合作，同时利用自身在原料端和相关技术平台的优势，为众多国内外生物创新药企业服务。荣泽生物集团秉承“细胞与基因技术造福人类”，助力中国生物创新药产业进步，切实推动生命科技成果转化，力争实现生命科技惠及社会的愿景。

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